Livacor

Huidige inclusies:

41/82 (50%)

Doel:

Onderzoeken of een minimaal invasieve simultane resectie van zowel het colorectaal carcinoom als de synchrone levermetastasen kan resulteren in een kortere tijd tot functioneel herstel, vergeleken met een gestadieerde resectie.

Samenvatting:

De LIVACOR-trial is een gerandomiseerde multicenter studie waarin patiënten met resectabele synchrone colorectale levermetastasen worden gerandomiseerd tussen een minimaal invasieve simultane resectie van de primaire tumor en levermetastasen in één operatie, en een gestadieerde resectie waarbij de colorectale resectie en leverresectie in twee afzonderlijke operaties plaatsvinden. Het primaire doel is het vergelijken van de tijd tot functioneel herstel tussen beide behandelstrategieen.

Primaire uitkomst:

• Tijd tot functioneel herstel (time to functional recovery)

Secundaire uitkomsten:

• R0-resectiemarge
• Totale opnameduur (cumulatief)
• Intraoperatief bloedverlies
• Operatieduur
• Conversie naar open chirurgie
• Postoperatieve morbiditeit
• Postoperatief gallekkage
• Postoperatief anastomotisch lek
• Heropnamepercentage
• Kwaliteit van leven
• Ziekenhuis- en maatschappelijke kosten gedurende één jaar
• 3- en 5-jaars ziektevrije overleving (DFS)
• 3- en 5-jaars algehele overleving (OS)
• Lichamelijke activiteit

Ontwerp:

Gerandomiseerde multicenter studie.

• Randomisatie: 1:1
• Follow-up: 5 jaar
  

  Duur:

  Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom
  • Synchrone levermetastasen, beide resectabel
  • Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
  • ECOG performance status 0–2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Geschikt voor zowel simultane als gestadieerde resectie
  • Informed consent verkregen

  Exclusiecriteria:

  • Extrahepatische metastasen
  • Niet-resectabele levermetastasen
  • Noodzaak tot spoedoperatie van de primaire tumor
  • Eerdere leverchirurgie
  • Ernstige comorbiditeit die chirurgie onmogelijk maakt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen tot geven van geïnformeerde toestemming

  Registraties:

  International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) nummer:	NL-OMON52127
  Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO):	NL77786.018.21

  Deelnemende centra:

  

  Amsterdam UMC

  Amsterdam

  

  Maxima Medisch Centrum

  Eindhoven

  

  Medisch Spectrum Twente

  Enschede

  

  Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

  Amsterdam
  
  

  Hoofdonderzoeker:

  

  Dr. R.J. Swijnenburg

  Lid Bestuur DLSG
  BIG: 19065955401
  Amsterdam UMC
  
  

  Studiecoördinator:

  

  S. el Adel

  +31642048082
  Amsterdam UMC