PUMP-II trial
Huidige inclusies:
50/50 (100%)
Doel:
Hepatic Arterial Infusion Pump (HAIP) chemotherapie bij irresectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom
Samenvatting:
We onderzoeken de behandeling met chemotherapie (floxuridine) rechtstreeks in het bloedvat naar de lever. Systemische chemotherapie is de standaardbehandeling in Nederland. De chemotherapie via de chemopomp wordt extra gegeven naast de standaardbehandeling. Met een operatie wordt een onderhuidse chemopomp geimplanteerd. Deze chemopomp is verbonden met de slagader naar de lever. Hierdoor komt er vrijwel geen chemotherapie in de rest van het lichaam en zijn de bijwerkingen beperkt.
Het doel van de lokale behandeling met de chemopomp is het verkleinen van de tumoren. De uitgebreidheid van de ziekte zal hierdoor afnemen waardoor de overleving verbetert. In een klein deel van de patienten zullen de tumoren mogelijk zo goed reageren dat ze uiteindelijk wel met een operatie verwijderd kunnen worden.
Ontwerp:
Prospectieve studie
Duur:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- ECOG Performance score 0 of 1
- Histologisch bewezen diagnose van intrahepatische cholangiocarcinoom (iCCA)
- Niet resectabel iCCA beperkt tot de lever (<70%van de lever aangedaan) met of zonder gelimiteerde regionale lymfeklierziekte (portaal) bij de eerste presentatie, bevestigd door HPB chirurgen
- Regionale lymfklieren worden toegestaan op voorwaarde dat ze potentieel resectabel zijn
- Irresectabiliteit bevestigd:
- Radiologisch
- Of tijdens chirurgische exploratie in patienten initieel beschouwd als kandidaten voor resectie
- Patient is in staat een laparotomie of minimale invasieve chirurgie te ondergaan voor pomp plaatsing
- Positionering van de catherter voor HAIP chemotherapie is technisch mogelijk gebaseerd om een arteriele fase CT scan.
- De standaard catheter plaatsing is de a. gastroduodenalis. Accesoire of aberrante hepatische arteriene zijn geen contra-indicatie voor catheter plaatsing.
- Adequaat beenmerg, lever en nierfunctie beoordeeld door labwaarden binnen 30 dagen tot inclusie
- Absolute neutrofielen getal = 1.5 x 109/L
- Leukocyten = 2.5 x 109/L
- Trombocyten = 100 x 109/L
- eGFR = 60 ml/min
- Hemoglobine = 5.5 mmol/L
- Totaal bilirubine = 25 µmol/L
- Geschreven informent consent moet worden getekend volgens ICH/GCP en nationale/lokale voorschriften.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van extrahepatische ziekte op het moment van eerste presntatie
- Patiente met gelimiteerde (portale) lymfekliermetastasen ofmet een kleine (=1cm) extrahepatische laesie die te klein zijn om te karakteriseren, komen in aanmerking.
- Secundaire primaire maligniteit, met als uitzondering addequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of andere maligniteit die ten minste 3 jaar eerder zijn behandeld zonder bewijs van recidief of met een levensverwachting langer dan 5 jaar.
- Bekend DPYD deficientie
- Voorafgaande hepatische bestraling, ablatie of resectie voor een cholangiocarcinoom
- Levensverwachting van minder dan 12 weken
- Klinisch beweijs van portale hypertensie (ascites, gastro-oesofageale varices, of vena porta trombose.
- Chirurgisch gerelateerde ascites is toegestaan
- (Partiele) vena porta trombose
- Zwanger of melkproducerende vrouwen
- Psychiatrische voorgeschiedens door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld, waardoor informent consent wordt uitgesloten of de therapietrouw voor HAIP-chemotherapie wordt verstoord.
- Ernstige gelijktijdige systemische aandoeningen die de veiligheid van de patient of zijn/haar vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, naar goeddunken van de onderzoeker
- Orgaantransplantaten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is.
- Ernstige, niet-genezende wonden, ulcera of botbreuken
- Chronische behandeling met corticosteroiden (dosis = 10 mg/dag methylprednisolon equivalent exclusief inhalatiesteroiden)
- Ernstige infecties (ongecontroleerd of die behandeling vereisen)
- Deelname aan een ander interventieonderzoek voor iCCA met overleving als uitkomst.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert; deze voorwaarden moeten met de patient worden besproken voor registratie in het onderzoek.
International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) nummer:
NL8234
