TESLA
Huidige inclusies:
37/67 (55%)
Doel:
Primaire percutane plaatsing van metalen stent voor palliatieve biliaire drainage in patienten met primaire maligne perhilaire stricturen
Samenvatting:
De meeste patienten met perihilair cholangiocarcinoom (pCCA) komen niet in aanmerking voor curatieve resectie vanwege gemetastaseerde ziekte, lokaal gevorderde ziekte of vanwege comorbiditeit. De sleutel tot een succesvolle palliatieve behandeling is adequate galafvoer om de toestand van de patient te verbeteren welzijn en om palliatieve systeemtherapie mogelijk te maken. Endoscopische galdrainage met plastic stents is de meest voorkomende techniek in Nederland. Het belangrijkste probleem van deze benadering is: dat de stents bacteriele kolonisatie veroorzaken van de voorheen steriele intrahepatische galwegen, omdat de stents de ampulla kruisen. Cholangitis ontwikkelt zich vaak, vooral als het niet wordt gedraineerd segmenten worden gekoloniseerd. Dit wordt weerspiegeld door een sterfte van 35% binnen 3 maanden na diagnose bij patienten die niet in aanmerking komen voor curatieve resectie. De meeste van deze patienten overlijden van galwegobstructie en cholangitis zonder bekende gemetastaseerde ziekte. De enige methode om vermijd kolonisatie van de galwegen is percutane plaatsing van onbedekte zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) die de ampulla niet passeren.
Ontwerp:
Proof-of-concept pilot study
Duur:
Tot inclusies vol zijn
Inclusiecriteria:
- Niet resectabele primair maligne perihilaire obstrcutie op beeldvorming met histopathologische bevestiging of hoge klinisch verdenking (bepaald door een multidisciplinair HPB team)
- Symptomatische hyperbilirubinaemie (een combinatie van totaal bilirubine > 20mmol/L en/of icterus en/of verminderde eetlust en/of donkere urine en/of steatorroe
- Schriftelijke geinformeerde toestemming moet worden gegeven volgens ICH/GCP, en nationaal/lokaal voorschriften
Exclusiecriteria:
- Fluctuaties of spontane daling van totale bilirbine voor de start van een behandeling suggestief voor potentieel benigne origine
- Patienten die eerdere drainage hebben ondergaan endoscopisch of percutaan met een geinternaliseerde biliaire drain
- Klinische tekenen van cholangitis
- Cholangitis gedefineerd als zowel koorts (>38,5o) en leukocytose (>10 * 109/L) zonder klinische of radiologisch beweijs van acute cholecystitis
- Patienten die ERCP hebben ondergaan komen in aanmerking, indien er geen paillotomie was uitgevoerd of stentplaatsing en zondere tekenen van cholangitis
