PUMP-I
Huidige inclusies:
182/230 (79%)
Doel:
Adjuvante hepatic arterial infusion pump (chemotherapie) na resectie van colorectale levermetastasen
Samenvatting:
- Primary outcome: progression free survival
- Secondary outcome: overall survival, hepatic progression free survival, quality of life, complication rates, biomarkers, cost-efficacy
Ontwerp:
Multicenter fase 3 randomized controlled trial- Arm A: Resectie/ablatie van alle levermetastasen
- Arm B: Resectie/ablatie van alle levermetastasen + adjuvant 6 kuren Floxuridine via chemopomp
Duur:
5 jaar follow-upInclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- ECOG performance score van 0 of 1
- Clinical Risk Score (CRS) van 0-2 punten
- Lymfklier positieve primaire tumor (PA)
- Ziektevrij interval <12 maanden (resectie primaire-ontstaan levermetastasen)
- Aantal levermetastasen >1
- Grootste metastase >5cm
- CEA >200ng/ml
- Histologisch bewezen colorectaal carcinoom
- Radiologisch bewezen resectabele colorectale levermetastasenv
- Technisch mogelijk de katheter te plaatsen op basis van CT of MRI met adequate arteriele fase
- Adequaat bloedbeeld, nierfunctie, leverfunctie en stolling
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van extrahepatische ziekte
- Tweede primaire maligniteit, behalve in situ carcinoom van cervix, adequaat behandeld non-melanoom huidkanker, of een andere maligniteit tenminste 5 jaar geleden, zonder aanwijzingen voor een recidief.
- Voorafgaande bestraling of resectie van de lever
- Colorectale lever metastasen met noodzaak tot two-staged lever resecties
- Liver-first resectie
- (Partiele) vena porta thrombose
- Bekende DYPD deficientie
- Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die de compliance mogelijk verstoord
- Ernstige comorbiditeit
- Transplantaten met noodzaak tot gebruik van immunosuppressiva
- Grote, niet genezende wonden, ulcera of botfracturen
- Chronische behandeling met corticosteroiden
- Ernstige infecties (niet gecontroleerd of behandeling behoevend)
- Recente behandeling met een ander studiegeneesmiddel of in een andere studie.
- Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische omstandigheid die mogelijk compliance met het studie protocol en follow-up schema hindert.
International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) nummer:
NL9294
